Главной новостью ноября
стали сообщения о высокой эффективности четырех разрабатываемых препаратов. Это
российская вакцина "Спутник V" Центра им. Гамалеи и РФПИ и три
зарубежные - компаний Pfizer в партнерстве с немецкой BioNTech, AstraZeneca и
Moderna. И если наша и первая из зарубежных вакцин показали эффективность на
уровне 95 процентов, то Moderna заявила, что сделала практически стопроцентно
надежную вакцину, поскольку ни у одного из привитых ею добровольцев, которые
все же заразились, не было тяжелого течения COVID-19. А вот AstraZeneca
сообщила, что, в зависимости от способа введения, эффективность вакцины,
разработанной ею совместно с Оксфордским университетом, составила от 60 до 92
процентов, в среднем - 70.
Все это, правда,
промежуточные результаты - за последние недели компании уточняли цифры. Тем не
менее и в ВОЗ, и в мировом экспертном сообществе информацию о результатах
испытаний встретили с оптимизмом и назвали очень обнадеживающей. Ведь еще
совсем недавно представители ВОЗ говорили, что будут рекомендовать вакцину к
применению, даже если она покажет эффективность 50 процентов, а если 70 - это
будет сверх ожиданий.
Интересно получилось с
нашим "Спутником V", разработанным НИЦЭМ им. Гамалеи при поддержке
РФПИ. Вакцину минздрав зарегистрировал еще в августе, по результатам первых
двух фаз клинических исследований, когда препарат тестируется на ограниченном
количестве добровольцев. Решение было вынужденным - на смягчение правил пошли
сознательно, из-за непрекращавшейся эпидемии. Но это вызвало критику и со
стороны некоторых отечественных специалистов, и за рубежом. Первую публикацию о
начальных фазах клинических испытаний гамалеевцы опубликовали уже после того,
как вакцину допустили к использованию. В результате разработчиков обвиняли в
торопливости и непрозрачности.
В последующие месяцы
ситуация постепенно менялась: во-первых, началась третья фаза испытаний с
участием тысяч добровольцев (до конца декабря обещают привить все
запланированные 40 тысяч), и вакцина показала хорошие результаты. Скрыть
серьезные проколы, например, осложнения у испытателей, не удалось бы -
добровольцы создали открытые группы в соцсетях, где вовсю рассказывали (пусть и
в нарушение общепринятых правил) о том, как проходит тестирование. Во-вторых,
на Западе, поразмыслив, также решили ускорить выдачу разрешений на применение
вакцин. И сейчас лидеры - Pfizer, Moderna и AstraZeneca - уже подали или
собираются подать в ближайшее время соответствующие заявки. Относительно Pfizer
сомнений нет - американская FDA, как ожидают власти США, даст "добро"
в первой половине декабря. Компания уже начала развозить партии своей вакцины
по спецскладам в Америке и Европе - чтобы начать доставлять ее аказчикам
немедленно после того, как утрясут все формальности. Moderna отстает буквально
на несколько дней. Компания сделала ход конем: не просто объявила неделю назад,
что подает документы на регистрацию вакцины в США и ЕС, но и подняла оценку ее
эффективности до 100 процентов.
Что касается AstraZeneca,
то тут вышла некоторая заминка. Разброс в оценке эффективности (те самые 60-92
процента) вызвал вопросы. А чуть позже выяснилось, что половинная доза
препарата, которую во время первой из двух положенных инъекций ввели части
добровольцев, была ошибкой - в протоколе исследований все должны были получить
равные дозы. И хотя как раз при стартовой половинной дозе вакцина и показала
лучший результат, разработчику пришлось объясняться и обещать продолжить
исследования. Впрочем, к самому препарату претензий нет, и с учетом того, что
компания назвала самую низкую цену на свою вакцину (около 10 долларов за обе
дозы), она, конечно, будет востребована. Уже сейчас у AstraZeneca самый большой
объем предварительных заказов - шесть миллиардов доз и объявленные мощности
производства - три миллиарда доз в год.
Главной новостью ноября
стали сообщения о высокой эффективности четырех разрабатываемых вакцин -
российской "Спутник V" Центра им. Гамалеи и РФПИ и трех зарубежных
Будут ли доступны
зарубежные вакцины у нас, в России? Конечно, их прежде всего ждут "по
месту прописки": американские - в США и Канаде, оксфордскую - в ЕС. Кроме
того, все ключевые игроки фарминдустрии пытаются застолбить и другие крупные
рынки - Индии, Бразилии, Китая, Японии, Австралии. Интересуются и рынком
России.
AstraZeneca еще летом
заключила предварительное соглашение с российской "Р-Фарм" - было
заявлено о проведении клинических испытаний ее вакцины в российских
медучреждениях. А при положительном их завершении - размещении производства
оксфордской вакцины на площадке нашей компании в Ярославле. Однако о дальнейшем
продвижении проекта пока не слышно: из "Р-Фарм" на запрос
"Российской газеты" о ее сотрудничестве с AstraZeneca не ответили.
Есть и еще один
международный проект с участием российской фармкомпании. Крупнейший китайский
фармпроизводитель CanSino Biological заключил договор с нашей компанией
"Петровакс" о проведении клинических испытаний. В перспективе
планируется начать производство их препарата на подмосковном предприятии
российского партнера. Из "Петровакс" сообщили "РГ", что
производственные мощности предприятия позволяют выпускать до 40 миллионов доз
вакцин в год, но объемы производства будут зависеть от спроса.
Компания Pfizer несколько
дней назад также сообщила, что не исключает возможности зарегистрировать свою
вакцину в России. Но пока это не более чем намерения.
Для регистрации нового
препарата надо пройти экспертизу Минздрава России, то есть провести отдельные
клинические исследования в России либо включить нашу страну в глобальные
международные исследования. И если AZ и СanSino это сделали, то Pfizer - нет.
С другой стороны,
вышедшее в апреле 2020 года постановление правительства № 441 не только
смягчило условия вывода на рынок российских лекарственных разработок, но и
допустило исключение из правила обязательной экспертизы для лекарственных
средств, уже зарегистрированных в США, Евросоюзе, Канаде и других государствах,
перечень которых может устанавливать минздрав. Очевидно, в правительстве
подстраховались на тот случай, если в стране возникнет острая потребность в
зарубежных препаратах.
Говоря о возможности
скорой вакцинации, ориентироваться нужно прежде всего на собственные разработки.
При этом правило
"третий лишний" никто не отменял. А по нему зарубежные поставщики
лекарств (и вакцин) не могут участвовать в госзакупках, если на торги выходят
хотя бы два российских производителя. Если у AZ и СanSino получится
локализовать производство в России - на них это ограничение распространяться не
будет, и китайская, и оксфордская вакцины будут нам доступны. Что касается
американских, они, с учетом всех обстоятельств, скорее всего, останутся
"журавлем в небе". Причем не только из-за ограничений для участия в
госзакупках. Барьером может стать и ценовая политика: правительство включило
вакцины против COVID-19 в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных
препаратов, а это значит, что цены на них будут контролироваться государством.
Поэтому, говоря о возможности скорой вакцинации, ориентироваться нужно прежде
всего на собственные разработки. Тем более что у нас, помимо "Спутника
V", на выходе еще две перспективных вакцины: "ЭпиВакКорона"
Центра "Вектор" Роспотребнадзора и вакцина ФНЦ исследований и
разработки иммунобиологических препаратов им. Чумакова РАН. Все три сделаны на
разных платформах, имеют свои особенности и находятся на разной степени
готовности. Так что выбор будет.
Справка
"Спутник
V" ("Гам-КОВИД-Вак") НИЦЭМ им. Гамалеи
Это векторная вакцина -
фрагмент генома коронавируса SARS-CoV-2 методом генной инженерии встроен в
безобидный человеческий аденовирус, который выступает вектором, то есть
доставляет "вражеский" генный материал в организм человека. В ответ
возникает иммунная реакция, в частности, образование антител и активация
T-клеток, которые и обеспечат защиту в случае встречи с живым коронавирусом.
Особенность гамалеевской вакцины, как уже не раз говорилось, состоит в том, что
в ней использованы два разных аденовирусных вектора, что усиливает эффект после
двукратного введения.
24 ноября РФПИ, активно
продвигающий "Спутник V" на зарубежные рынки, сообщил результаты
второго промежуточного анализа III фазы испытаний: эффективность вакцины через
неделю после второго введения (на 28-й день после начала вакцинации) составила
91,4 процента, а к 42 дню оказалась уже выше 95 процентов.
Именно этой вакциной уже
начали прививать медиков в регионах, и в минздраве и правительстве говорят, что
вакцинация населения может начаться в декабре этого года или январе 2021-го. Во
всяком случае, в Москве и Подмосковье уже готовят центры и кабинеты вакцинации.
По словам директора
Центра имени Гамалеи Александра Гинцбурга, в ноябре планировалось произвести
около 200 тысяч доз вакцины, в декабре - примерно 1,5 миллиона. При этом
потребности страны - это 40 миллионов доз, примерно столько россиян прививаются
от сезонного гриппа.
Главная задача - наладить
масштабное производство с компаниями-партнерами (среди них назывались
"Биннофарм", "Генериум", "Фармасинтез",
"Р-Фарм"), поскольку сам научный центр необходимыми производственными
мощностями не располагает. При этом даже сами разработчики признают, что
выбранная технология с использованием двух векторов создает дополнительные
технологические сложности.
Одновременно РФПИ активно
ищет возможности экспортировать технологию производства "Спутник V",
наладив выпуск вакцины за рубежом. В РФПИ заявляют, что достигнута
договоренность с Индией по выпуску 100 миллионов доз вакцины. Кроме того,
запустить ее производство намерены Бразилия, Южная Корея, Казахстан, идут
клинические исследования в Беларуси и других странах.
"ЭпиВакКорона"
разработки ГНЦ "Вектор" Роспотребнадзора
Вакцина,
зарегистрированная в России второй, относится к другому типу - это пептидная
вакцина. Пептидами называют короткоцепочечные белки. В ее основе три
синтетических (искусственно смоделированных) пептида SARS-CoV-2, соединенные с
белком-носителем и закрепленные на вспомогательном веществе (адъюванте) -
гидроксиде алюминия. По словам ее создателей, отсутствие фрагментов реального
коронавируса (вакцина полностью синтетическая) делает ее не вызывающей никаких
побочных эффектов. Поэтому такие прививки можно делать аллергикам, пожилым
людям и хроникам с ослабленной иммунной системой.
Клинические испытания
третьей фазы начались в ноябре. Пока произведены только первые партии вакцины -
для испытаний эффективности. Тем не менее разработчики сообщили, что
произведено 25 тысяч доз вакцины, к концу декабря планируется выпустить
суммарно 50 тысяч доз, и в декабре часть вакцины направят на прививки групп
риска. Массовое производство запланировано на 2021 год.
Вакцина
ФНЦ имени Чумакова РАН
Это хорошо изученный и
проверенный тип вакцин - цельновирионная инактивированная, на основе
"убитого" SARS-CoV-2. В Центре Чумакова производят подобные вакцины
для борьбы с клещевым энцефалитом и полиомиелитом.
Разработчики закончили
доклинические испытания на животных и в ноябре приступили к первой фазе
клинических исследований с участием добровольцев. Планируется закончить клинику
и пройти регистрацию вакцины в феврале.
При этом, в отличие от
НИЦЭМ им. Гамалеи и ГНЦ "Вектор", у ФНЦ имени Чумакова имеется свое
довольно крупное производство. Разработчики говорят, что смогут выпускать до 10
миллионов доз в год с перспективой расширения производства. Что касается
подключения других площадок - тут могут возникнуть сложности, так как
технология, основанная на участии в производственном процессе
"живого" вируса, требует особенных условий безопасности.
Инфографика
"РГ" / Леонид Кулешов / Ирина Невинная
Фото: Российская вакцина
"Спутник V" доставлена в Венгрию для клинических исследований. РИА
Новости www.ria.ru
«Российская газета» https://rg.ru/2020/12/06/massovaia-vakcinaciia-ot-covid-19-mozhet-nachatsia-uzhe-v-dekabre.html
